缺血性卒中治疗能否跳过静脉溶栓?长海医院刘建民团队牵头临床研究项目结果发表于《新英格兰医学杂志》

缺血性卒中治疗能否跳过静脉溶栓?长海医院刘建民团队牵头临床研究项目结果发表于《新英格兰医学杂志》
缺血性卒中治疗能否跳过静脉溶栓?长海医院刘建民团队牵头临床研究项目结果发表于《新英格兰医学杂志》 2020-05-07 14:37:57 作者:朱贝尔 来源:东方网 选稿:魏政 东方网记者朱贝尔5月7日报道:5月7日,由海军军医大学附属长海医院刘建民教授团队牵头组织的大型、前瞻性、多中心、随机对照、临床研究项目“中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估(DIRECT-MT)”结果正式发布,并被全世界临床医学领域最权威的《新英格兰医学杂志》以原创著作形式在线发表。这标志着我国在脑血管病防治领域的临床研究成果达到国际先进水平,引领国际卒中治疗新方向。新理念造福卒中患者脑卒中俗称“脑中风”,是我国成年人致死、致残的首位病因,具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。中国人的中风风险位居世界第一,2018年《新英格兰杂志》报道:25岁以上的中国人一生中患中风的风险高达到39.3%,意味着脑卒中离你我并不遥远,每10个25岁以上的中国人,就有近4人受到脑卒中威胁。在欧美国家卒中发病率和死亡率逐渐下降的情况下,我国国人发病率在以每年8.7%的速度逐渐递增,显著高于世界卒中总体年发病率。急性缺血性脑卒中占所有卒中的80%左右,因此,抓住缺血性脑卒中的救治技术开展研究,会对整个卒中防治链条起到关键作用。以往最快捷、有效的治疗方法是静脉溶栓,即通过静脉注射溶栓药物溶解血栓,但严格要求病人自发病起4.5小时内赶到医院接受治疗,且本身药物具有诸多限制,尤其对大血管闭塞的再通率低,因此在临床上获益的患者比例并不高。近年来,微创动脉取栓新方法进展迅速,且疗效不断提高,正在快速普及。该治疗是通过大腿切口将取栓器具送进血管,到达引发卒中的阻塞血管,移除血栓,使血管再通,显著改善患者预后。目前对于发病6小时内的大血管闭塞导致的急性脑梗死患者,标准的治疗措施是静脉溶栓后尽快进行血管内取栓治疗。但在现实世界中,由于病人到达时间的差异、医院绿色通道效率的差别以及转诊延误等诸多因素的限制,这两种方法的紧密结合有时并不理想。动脉取栓前进行静脉溶栓的利弊也一直争论不休,是目前该领域面临的热点和难点问题,也是全球科学家们共同关注的焦点问题。是否可以跳过静脉溶栓直接动脉取栓?长海团队率先给出了答案。DIRECT-MT以循证级别最高、PROBE设计的RCT研究证实,在我国41家大型卒中中心进行直接动脉取栓治疗的结果,并不比现有指南推荐的静脉溶栓后桥接取栓的标准治疗方法差,这意味着未来临床医生可以根据患者病情和各自中心的不同条件,为患者选择更为适合的治疗手段。在该治疗理念指导下,急性缺血性卒中治疗有望减少救治环节,加快救治速度,节省医疗资源和患者费用。随着这一技术的普及,未来将有更多中心将能够开展机械取栓手术,帮助更多患者在时间窗内获得及时的救治和更好的预后。相信未来几年,会有更多的国际研究结果陆续发布,我们将携手国际同行一同改变全球卒中救治指南。改变世界卒中治疗现状2015年,颅内大动脉闭塞导致的急性脑梗死患者治疗取得革命性突破。以MRCLEAN为代表的五项RCT研究证实,对于颅内大动脉闭塞的卒中患者,在静脉溶栓的基础上进行动脉取栓治疗可以明显改善患者的临床结局,降低残死率。各国指南也随之纷纷更新,均以最高等级推荐该疗法。虽然该方法明确有效,但我们还是应该清晰的看到,即使给予了及时治疗,此类患者术后死亡率和重残率依然达40%-50%,且静脉溶栓在其中的作用也一直存在争议。如何进一步提高急性缺血性卒中患者血管内治疗的效率及效果是永恒不变的话题,因此是否可以跳过静脉溶栓直接动脉取栓,成为了全世界的学者关注研究的焦点。DIRECT-MT研究于2016年发起,与欧洲MRCLEAN研究团队共同讨论,在中欧同时开展针对这一重大科学问题的临床研究。中国研究团队由18个省市的41家国家高级卒中中心组成,于2018年1月启动了第一家临床中心,2018年2月实现了首例患者入组,2019年7月完成最后1例患者入组,同年10月完成全部患者随访工作,累计筛选1586例患者,入组病例656例。DIRECTMT在全球率先完成了预期研究目标,第一个公开发表研究结果,得到国际主流医学界的高度认可。真理求证之路必须科学严谨而且真实客观,以国际视野探索全球热点问题,以最高质量接轨国际研究标准。项目组始终遵循国际临床研究的理念,建立健全了研究的标准和流程,建立了一个标准化、数据化的研究平台,一个独立的、标准化神经影像核心实验室,一套基于国人习惯的标准化临床随访系统;培养了一支专业化的研究团队;设立了八个国际化的委员会,其中包括由国内外卒中领域权威专家组成的研究顾问委员会、独立的数据安全与监察委员会、独立的临床终点评估委员会和独立的不良事件评价委员会;建成国际化网站,按照国际惯例定期发布研究动态,数据公开、透明、可溯源,邀请本领域全球同行对项目进行指导和监督。荷兰阿姆斯特丹大学医学研究中心查尔斯.马乔(CharlesMajoie)和伊沃.罗斯教授如是评论:“DIRECT-MT研究完成的质量非常高,它将改变全球急性脑梗死的治疗现状。”目前中国诊疗规范的证据多来自欧美超过百年的临床研究,很多我国的理念与新技术评价得不到国外认可。主要原因在于尽管中国医生技术应用的经验与创新已经与国际并跑,但临床研究能力和水平,尤其是专业团队的方法学能力尚存在一定差距。而要想做到真正与国际接轨、引领方向,就必须站得高、行得稳。面对这一现状,研究团队始终坚持“国际标准”,始终坚持“客观真实公开透明”。正是这份坚持,摘掉了西方对中国医生的“有色眼镜”,使中国脑卒中临床研究水平真正走在了世界前列。随着后续国际同行的跟随与验证,该研究未来将影响全球急性缺血性卒中诊疗的现状,为世界卒中防控贡献了中国力量。体系孵化卒中医学新突破围绕脑卒中这个“威胁国民健康第一杀手”的重大问题,不仅做治疗病人的“手术匠”,更争当为世界提供前沿答案的“指路人”。DIRECT-MT研究结果的发表,标志着在中国科技自主创新之路上,长海团队牵住了卒中诊疗这个“牛鼻子”,走好了科技创新这步先手棋,为全球卒中救治提供了中国证据和中国方案。在上海建设全球科技创新中心的时代浪潮下,上海市卫生健康委于2019年召开市级医院临床研究中心建设推进会,旨在对标国际最高标准、最高水平,建设高质量的临床研究中心,强化上海医学核心竞争力,打造与亚洲医学中心城市相匹配的医学高地。而DIRECT-MT研究的成功,正是上海市临床研究中心孵化的重要成果。在新时代科技创新方针的顶层设计与上海科创中心的孵化下,长海团队抓住创新发展的新机遇,努力形成发展新动能。在临床医学研究创新之外,长海团队还积极响应“健康中国”战略号召,“努力深化医工协同,实现医学创新科研成果转移转化”。在国内率先开展产学研医协同创新,与我国神经介入器械研发企业进行转化医学研究合作,先后研发出新型血流导向装置、取栓器、弹簧圈及微导管等多项创新产品,打破了神经介入产品的国际垄断。国家卒中中心建设保驾护航DIRECT-MT研究是国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会立项的大型临床科研项目。其成功离不开高水平卒中中心的参与,研究团队以最专业的理念、最严谨的态度、最科学的方法出色的完成了这项研究。而这背后的基石是国家脑防委组织开展卒中预防和干预工作、推进全国卒中中心建设的坚定护航。长海医院卒中中心就是国家卫健委脑防委推广的一个典型样板,被称之为卒中中心建设的“长海模式”。在海军军医大学和长海医院领导的大力支持下,长海医院在国内率先成立融合型的脑卒中中心,开设“脑卒中急诊”窗口,建立了卒中一体化诊疗平台及区域联动的智慧型卒中救治网络,率先实施卒中患者“先诊疗后付费”、“专人陪同”,设置了“专职卒中急救护士”岗位,保证了长海医院绿色通道的高效运行,实现了患者到院后平均20分钟可以接受到治疗的“长海速度”。而这是因为时间对于卒中患者而言,每一秒钟都如同金子般珍贵,每一秒钟都意味着患者更好的临床预后。长海模式得到了国家卫健委脑防委、同行及老百姓的高度认可,先后接待了来自国内的900余家医院参观培训,有效推动了我国卒中中心建设的进程。2019年,中国脑卒中大会专设长海模式论坛,将长海脑卒中中心建设经验推向全国。据《中国卒中中心报告》数据显示,我国经过认证的高级卒中中心,患者到院后接受治疗的时间由过去的将近2小时已经下降到了50分钟以内。而正是这些雨后春笋般高质量的高级卒中中心,为DIRECT-MT研究高标准完成提供了坚实保障。引领临床研究能力重塑长海团队不断强化宗旨意识和群众观念,在积极备战、提高为军服务能力的同时,参加和支援地方经济社会建设,发挥在国家脑卒中等重大疾病防控和研究中的作用,为人民群众造福兴利。长海医院始终坚定实施军民融合发展战略,始终牢记为军服务的宗旨,注重战时和平时通用性的实际,打造以血管损伤为特征的创伤、卒中等急危重症快速救治平台及网络,破除学科壁垒,建立标准流程规范,将战时的标准、要求落实在日常的卒中等急危重症救治工作中,并针对面临的重大科学问题积极开展各项研究。作为唯一的全军脑血管病研究所,在海军军医大学和长海医院党委的领导下,充分发挥军队领导、组织和执行等方面的优势,在临床科学研究中,科学论证、严格培训、持续监督,使得所有单位采用一致的标准,步调一致高质量完成该研究。项目组织执行过程中,长海团队派出专家教授对每一家中心的研究者进行技术和流程的指导,开设网上教程点对点帮扶,分区域培训推进,将国际临床高水平研究理念与方法播种到全国各地。专家们不仅仅着眼于保障项目高质量开展,更对每个卒中中心的急诊流程建设提出意见和建议,在全国逐渐形成了一支高水平的临床研究队伍,谱写了军民融合鱼水情的动人乐章。作为研究者的河南省人民医院的李天晓院长示:“DIRECT-MT研究过程中得到了长海团队的巨大帮助,尤其提升了国际化视野,重塑了我们的临床研究能力和信心。”

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